D&A Pharma v EMA (Order) French Text [2021] EUECJ T-381/21

BAILII is celebrating 24 years of free online access to the law! Would you consider making a contribution?
No donation is too small. If every visitor before 31 December gives just £1, it will have a significant impact on BAILII's ability to continue providing free access to the law.
Thank you very much for your support!

« Recours en annulation – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché du médicament Hopveus – Non-renouvellement d’un groupe scientifique consultatif à caractère permanent – Absence d’intérêt à agir – Irrecevabilité »

Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma), établie à Paris (France), représentée par M^es N. Viguié et D. Krzisch, avocats,

Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par M^mes C. Bortoluzzi, H. Kerr, MM. S. Marino et S. Drosos, en qualité d’agents,

ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation de la décision de l’EMA de ne pas renouveler le groupe scientifique consultatif sur la psychiatrie du comité des médicaments à usage humain, révélée implicitement par l’appel public à manifestation d’intérêt pour les experts à devenir membres des groupes scientifiques consultatifs de l’EMA et le communiqué de presse de l’EMA du 5 mai 2021,

composé de MM. J. Svenningsen, président, R. Barents et M^me T. Pynnä (rapporteure), juges,

1 La requérante, Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma), a déposé auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le médicament Hopveus, qui contient la substance active oxybate de sodium, au titre du règlement (CE) n^o 507/2006 de la Commission, du 29 mars 2006, relatif à l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO 2006, L 92, p. 6).

2 Le 17 octobre 2019, le comité des médicaments à usage humain (ci-après le « CHMP ») de l’EMA a émis un avis défavorable à la demande de la requérante.

3 Le 29 octobre 2019, la requérante a sollicité un réexamen de l’avis formulé par le CHMP sur sa demande, sur le fondement de l’article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1). Dans la lettre accompagnant sa demande de réexamen du 29 octobre 2019, la requérante demandait par ailleurs que soit recueilli l’avis du groupe scientifique consultatif (GSC) sur la psychiatrie (ci-après le « GSC Psychiatrie ») en ce qui concerne sa demande d’AMM, tandis que, dans les motifs soutenant sa demande de réexamen, la requérante demandait que le CHMP consulte « un [GSC] ou un comité ad hoc comprenant des représentants des patients ».

4 Le CHMP a convoqué un premier comité ad hoc en février 2020, dont la composition a été contestée par la requérante. Par courriel du 24 février 2020, le CHMP a informé la requérante de sa décision de convoquer un second comité ad hoc. En réponse aux questions de la requérante concernant la convocation d’un comité ad hoc au lieu du GSC Psychiatrie, l’EMA a, par courriel du 6 mars 2020, précisé ce qui suit :

« Comme prévu dans le « Mandat, objectifs et règlement intérieur des groupes scientifiques consultatifs et des groupes d’experts ad hoc » (EMA/117014/2010 du 20 mai 2010), “lorsque les questions se rapportent à un domaine thérapeutique pour lequel aucun [GSC] spécifique n’a été constitué, un groupe d’experts ad hoc sera organisé”. Les participants des comités ad hoc sont sélectionnés sur la base de leur compétence à traiter des questions scientifiques spécifiques adoptées par le Comité.

Le CHMP a estimé que le comité ad hoc était l’organe d’experts le plus approprié à consulter compte tenu des questions scientifiques ou cliniques spécifiques en jeu. »

5 L’EMA a néanmoins ajouté que, « pour la reconvocation du comité ad hoc prévue pour le 6 avril 2020, les membres du [GSC Psychiatrie] ser[aie]nt également contactés pour participer, si possible ».

6 Par suite, la requérante a contesté à plusieurs reprises que la convocation du comité ad hoc, en lieu et place du GSC Psychiatrie, soit conforme aux règles applicables en la matière.

7 Le 6 avril 2020, la requérante a effectué une présentation de l’Hopveus aux experts du second comité ad hoc.

8 À la suite d’un nouvel avis défavorable du CHMP en date du 30 avril 2020, la Commission européenne, par sa décision d’exécution C(2020) 4694 final, du 6 juillet 2020, refusant l’AMM de l’Hopveus au titre du règlement n^o 726/2004 (ci-après la « décision d’exécution »), a rejeté la demande de la requérante.

9 Le 4 septembre 2020, la requérante a introduit devant le Tribunal un recours en annulation contre la décision d’exécution, qui a été enregistré sous le numéro T‑556/20. La procédure dans cette affaire est actuellement pendante devant le Tribunal.

10 Dans le cadre du premier moyen soulevé dans l’affaire T‑556/20, la requérante a fait valoir que la décision d’exécution était entachée de vices de procédure, dès lors que le CHMP ne pouvait pas refuser de consulter le GSC Psychiatrie, ainsi qu’elle l’avait demandé, lors de la procédure de réexamen de son avis.

11 Le 5 mai 2021, l’EMA a publié sur son site Internet un document intitulé « Appel public à manifestation d’intérêt pour les experts à devenir membres des [GSC] de l’[EMA] » (ci-après l’« appel public à manifestation d’intérêt »), dans lequel ne figurait plus de mention du GSC Psychiatrie, ainsi qu’un communiqué de presse intitulé « Devenir membre de l’un des [GSC] de l’EMA » (ci-après le « communiqué de presse »).

12 Ayant pris connaissance de l’appel public à manifestation d’intérêts et du communiqué de presse, la requérante a demandé des explications à l’EMA quant aux raisons pour lesquelles le mandat du GSC Psychiatrie n’avait pas été renouvelé. L’EMA a répondu, par courriel du 4 juin 2021, comme suit :

« Veuillez noter que conformément à l’article 56, paragraphe 2, du règlement […] n^o 726/2004, le CHMP peut établir des [GSC] dans le cadre de l’évaluation de types spécifiques de médicaments ou de traitements. De ce fait, le CHMP a le pouvoir discrétionnaire de ne pas renouveler le mandat d’un [GSC] existant.

En conséquence, il est confirmé que le mandat du [GSC Psychiatrie] ne sera pas renouvelé. De même, le mandat du [GSC] sur le diabète/l’endocrinologie ne sera pas non plus renouvelé. Pour cette raison, l’appel à manifestation d’intérêt pour les experts susmentionnés ne comprend aucune référence à l’un ou l’autre de ces deux [GSC]. »

13 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 5 juillet 2021, la requérante a introduit le présent recours, dans lequel elle demande l’annulation de la décision de l’EMA de ne pas renouveler le GSC Psychiatrie du CHMP, révélée implicitement par l’appel public à manifestation d’intérêt et le communiqué de presse (ci-après la « décision attaquée »).

14 Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 20 septembre 2021, au titre de l’article 130, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, l’EMA a soulevé une exception d’irrecevabilité du recours.

15 De ce fait, le traitement de la demande d’intervention introduite par le Parlement européen le 5 octobre 2021, au soutien des conclusions de l’EMA, a été suspendu conformément à l’article 144, paragraphe 3, du règlement de procédure.

16 La requérante a déposé ses observations sur cette exception d’irrecevabilité dans le délai imparti.

18 Dans l’exception d’irrecevabilité, l’EMA conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

19 Dans les observations sur l’exception d’irrecevabilité, la requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– condamner l’EMA aux dépens relatifs à l’exception d’irrecevabilité.

20 En vertu de l’article 130, paragraphes 1 et 7, du règlement de procédure, si la partie défenderesse le demande, le Tribunal peut statuer sur l’irrecevabilité sans engager le débat au fond. En l’espèce, l’EMA ayant demandé qu’il soit statué sur l’irrecevabilité, le Tribunal, s’estimant suffisamment éclairé par les pièces du dossier, décide de statuer sans poursuivre la procédure.

21 L’EMA estime que la requérante n’a ni qualité pour agir ni intérêt à agir contre la décision attaquée.

22 Le Tribunal estime opportun d’examiner en premier lieu la condition relative à l’intérêt à agir de la requérante.

23 À titre liminaire, il convient de rappeler qu’un recours en annulation intenté par une personne physique ou morale n’est recevable que dans la mesure où cette dernière a un intérêt à voir annuler l’acte attaqué, c’est-à-dire lorsque l’annulation de l’acte attaqué est susceptible, par elle‑même, d’avoir des conséquences juridiques et que le recours puisse ainsi, par son résultat, procurer un bénéfice à la partie qui l’a intenté (arrêt du 27 février 2014, Stichting Woonlinie e.a./Commission, C‑133/12 P, EU:C:2014:105, point 54). Cet intérêt s’apprécie au jour où le recours est formé (arrêt du 16 décembre 1963, Forges de Clabecq/Haute Autorité, 14/63, EU:C:1963:60, p. 748, et ordonnance du 9 septembre 2013, Planet/Commission, T‑489/12, non publiée, EU:T:2013:496, point 31).

24 Par ailleurs, il est de jurisprudence constante que l’intérêt à agir d’un requérant doit être né et actuel et ne peut concerner une situation future et hypothétique (voir arrêt du 17 septembre 2015, Mory e.a./Commission, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, point 56 et jurisprudence citée).

25 Si l’intérêt dont se prévaut une partie requérante concerne une situation juridique future, celui-ci doit établir que l’atteinte à cette situation future se révèle, d’ores et déjà, certaine. Dès lors, une partie requérante ne saurait invoquer des situations futures et incertaines pour justifier son intérêt à demander l’annulation de l’acte attaqué (arrêts du 17 septembre 1992, NBV et NVB/Commission, T‑138/89, EU:T:1992:95, point 33 ; du 14 avril 2005, Sniace/Commission, T‑141/03, EU:T:2005:129, point 26, et du 24 mars 2011, Freistaat Sachsen et Land Sachsen-Anhalt/Commission, T‑443/08 et T‑455/08, EU:T:2011:117, point 58).

26 En l’espèce, la requérante estime que son intérêt à agir est né et actuel, dans la mesure où l’annulation éventuelle de la décision d’exécution dans le cadre du recours T‑556/20, si elle était fondée sur le moyen tiré de ce que le CHMP ne pouvait pas refuser la consultation du GSC Psychiatrie lors de la procédure de réexamen, aurait pour effet automatique de la replacer dans la situation juridique dans laquelle elle se trouvait antérieurement à cette décision, c’est-à-dire au stade de la demande de réexamen. Or, la suppression du GSC Psychiatrie par la décision attaquée, contestée dans le cadre du présent recours, serait susceptible de remettre en cause les effets de l’éventuelle annulation par le Tribunal de la décision d’exécution dans le cadre du recours dans l’affaire T‑556/20, en la privant du bénéfice de la convocation de ce GSC.

27 Il y a lieu de constater néanmoins que l’intérêt juridique sur lequel se fonde la requérante est futur et hypothétique, puisqu’il repose sur l’éventuelle annulation par le Tribunal, dans le cadre d’un recours distinct, introduit dans l’affaire T‑556/20, de la décision d’exécution, par laquelle la Commission a rejeté sa demande d’AMM pour l’Hopveus, sur le fondement du moyen tiré de ce que le CHMP ne disposait d’aucun pouvoir d’appréciation quant au GSC à consulter dans le cadre de la procédure de réexamen de cette demande.

28 Dès lors, il n’est pas certain, à ce stade, que la requérante puisse tirer un quelconque bénéfice de l’annulation de la décision attaquée en l’espèce, un tel bénéfice, à le supposer établi, étant conditionné à la circonstance selon laquelle le Tribunal serait conduit à accueillir le premier moyen soulevé dans le cadre du recours dans l’affaire T‑556/20, actuellement pendante devant lui.

29 En outre, le bénéfice dont se prévaut la requérante est fondé sur la possibilité que le Tribunal adresse certaines injonctions à l’EMA. En effet, il ressort des observations de la requérante que celle-ci souhaiterait que le Tribunal rappelle, dans sa décision d’annulation de la décision attaquée dans le cadre du présent recours, que, en cas d’annulation de la décision d’exécution dans le cadre du recours dans l’affaire T‑556/20, le GSC Psychiatrie devrait être convoqué dans sa composition à la date de la demande de réexamen.

30 À cet égard, il suffit de rappeler que, dans le cadre du contrôle de légalité fondé sur l’article 263 TFUE, le Tribunal n’a pas compétence pour prononcer des injonctions à l’encontre des institutions, des organes et des organismes de l’Union, même lorsqu’elles ont trait aux modalités d’exécution de ses arrêts (ordonnances du 22 septembre 2016, Gaki/Commission, C‑130/16 P, non publiée, EU:C:2016:731, point 14, et du 19 juillet 2016, Trajektna luka Split/Commission, T‑169/16, non publiée, EU:T:2016:441, point 13).

31 Dès lors, une demande de la requérante visant à ce que le Tribunal ordonne à l’EMA de convoquer le GSC Psychiatrie dans le cadre d’une éventuelle future exécution de sa décision finale dans l’affaire T‑556/20 ne pourrait, en tout état de cause, qu’être rejetée pour cause d’incompétence.

32 Cela est sans préjudice, toutefois, de l’obligation, pour la Commission, voire pour l’EMA, en cas d’annulation de la décision d’exécution dans l’affaire T‑556/20, d’en tirer toutes les conséquences, conformément à l’article 266 TFUE.

33 La requérante fait valoir, en outre, que l’atteinte à sa situation juridique future, en tant que demandeur d’une AMM et partie requérante dans l’affaire T‑556/20, était certaine lors de l’introduction du présent recours et que l’annulation de la décision attaquée aura des effets juridiques sur sa situation, étant donné que son illégalité est susceptible de se reproduire.

34 Elle précise également que son intérêt à agir est caractérisé, dans la mesure où, même si son recours était rejeté dans l’affaire T‑556/20, elle aurait intérêt à ce que, dans l’hypothèse d’une nouvelle procédure de demande d’AMM concernant l’Hopveus, les procédures d’examen et de réexamen des demandes d’AMM soient transparentes et respectent les principes d’égalité, d’impartialité et d’objectivité. Elle conserverait ainsi un intérêt à agir contre la décision attaquée, en ce qu’elle serait en droit de solliciter l’avis du GSC Psychiatrie, en tant qu’organe permanent garant de la cohérence des avis donnés par le CHMP.

35 Il convient de relever à cet égard que, selon la jurisprudence rappelée au point 24 ci-dessus, une partie requérante peut se prévaloir d’un intérêt concernant une situation juridique future si l’atteinte à cette situation se révèle, d’ores et déjà, certaine.

36 Or, en l’espèce, l’atteinte à ses intérêts dont se prévaut la requérante est tout à fait hypothétique, dans la mesure où il n’est pas certain qu’elle déposera une nouvelle demande d’AMM concernant l’Hopveus et qu’une telle demande sera à nouveau refusée.

37 Par ailleurs, s’il résulte de la jurisprudence qu’une partie requérante peut conserver un intérêt à demander l’annulation d’un acte d’une institution si l’illégalité alléguée est susceptible de se reproduire à l’avenir, indépendamment des circonstances propres à l’affaire ayant donné lieu au recours formé par cette partie (voir arrêt du 19 mars 2010, Gollnisch/Parlement, T‑42/06, EU:T:2010:102, point 68 et jurisprudence citée), il convient d’observer que cette jurisprudence a été développée dans le cadre de recours dans lesquels la partie requérante avait initialement démontré disposer d’un intérêt à agir, mais où se posait la question de savoir si cet intérêt avait disparu en raison d’un évènement intervenu en cours d’instance (voir, en ce sens, arrêts du 7 juin 2007, Wunenburger/Commission, C‑362/05 P, EU:C:2007:322, points 44 à 49, et du 19 mars 2010, Gollnisch/Parlement, T‑42/06, EU:T:2010:102, points 59 à 65)

38 En l’espèce, cependant, la requérante n’a pas démontré disposer d’un intérêt à agir dès l’introduction du recours, de sorte que cette jurisprudence n’est pas applicable. En effet, s’il en était autrement, cela reviendrait à considérer qu’un requérant peut se prévaloir de situations futures et hypothétiques pour établir son intérêt à agir.

39 Enfin, c’est à tort que la requérante fait valoir qu’elle était tenue d’exercer son recours contre la suppression du GSC Psychiatrie dans un délai de deux mois à compter de la notification de cette décision et que, si elle s’était abstenue d’exercer ce recours, une telle abstention aurait pu lui être reprochée dans l’hypothèse où elle arguerait de l’illégalité de la convocation d’un comité ad hoc dans le cadre d’une nouvelle demande d’AMM ou dans le cadre de la procédure dans l’affaire T‑556/20.

40 En effet, selon la jurisprudence, ce n’est que dans l’hypothèse où une partie requérante disposait sans aucun doute du droit d’introduire un recours en annulation, au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, contre un acte de portée générale devant être regardé, à son égard, comme une décision individuelle, mais qu’elle n’a pas exercé ce droit, qu’elle ne saurait, sur le fondement de l’article 277 TFUE, exciper de l’illégalité de cet acte dans le cadre de recours ultérieurs portés devant les juridictions de l’Union (voir, en ce sens, arrêts du 10 juillet 2003, Commission/BCE, C‑11/00, EU:C:2003:395, point 75, et du 11 décembre 2012, Sina Bank/Conseil, T‑15/11, EU:T:2012:661, point 43).

41 Au vu de l’ensemble des considérations qui précèdent, il y a lieu de conclure que la requérante n’a pas démontré disposer d’un intérêt à agir contre la décision attaquée.

42 Il y a lieu, par conséquent, d’accueillir l’exception d’irrecevabilité soulevée par l’EMA et de rejeter le recours comme étant irrecevable.

43 Conformément à l’article 144, paragraphe 3, du règlement de procédure, lorsque le défendeur dépose une exception d’irrecevabilité, visée à l’article 130, paragraphe 1, il n’est statué sur la demande en intervention qu’après le rejet ou la jonction de l’exception au fond. En outre, conformément à l’article 142, paragraphe 2, du même règlement, l’intervention perd son objet, notamment lorsque la requête est déclarée irrecevable.

44 Or, étant donné que l’exception d’irrecevabilité soulevée par l’EMA a été accueillie en l’espèce et que la présente ordonnance met, par conséquent, fin à l’instance, il n’y a plus lieu de statuer sur la demande en intervention présentée par le Parlement, au soutien des conclusions de la partie défenderesse.

45 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions de l’EMA.

46 Par ailleurs, en application de l’article 144, paragraphe 10, du règlement de procédure, le Parlement supportera ses propres dépens afférents à sa demande d’intervention.

2) Il n’y a plus lieu de statuer sur la demande en intervention présentée par le Parlement européen.

4) Le Parlement supportera ses propres dépens afférents à sa demande d’intervention.

	[Home] [Databases] [World Law] [Multidatabase Search] [Help] [Feedback]
	Court of Justice of the European Communities (including Court of First Instance Decisions)
You are here: BAILII >> Databases >> Court of Justice of the European Communities (including Court of First Instance Decisions) >> D&A Pharma v EMA (Order) French Text [2021] EUECJ T-381/21_CO (22 December 2021) URL: http://www.bailii.org/eu/cases/EUECJ/2021/T38121_CO.html Cite as: EU:T:2021:960, [2021] EUECJ T-381/21_CO, ECLI:EU:T:2021:960

Court of Justice of the European Communities (including Court of First Instance Decisions)